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天津市医疗器械审评查验中心技术审评部垢德双部长一行调研民康生物
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8月23日上午,天津市医疗器械审评查验中心技术审评部垢德双部长一行到访民康生物,开展调研工作。此前,双方曾就《血糖仪产品使用期限分析评价研究》的相关课题进行线上会议。

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此次现场调研,继续围绕《血糖仪产品使用期限分析评价研究》课题启动会的相关内容展开。会上,民康生物质量部总监兰春波首先向一行专家老师介绍了民康生物的发展历程和未来规划,双方就血糖仪行业未来的发展前景进行了讨论。

兰春波总监表示,血糖监测是亿万糖尿病患者的刚性需求,民康生物正在大力研发的持续葡萄糖监测系统,是对传统指尖血监测血糖方式的有效补充,是由“点”到“线”的连续血糖监测升级,帮助患者实现24小时血糖稳态,降低并发症发病率,显著提升生活质量,是血糖监测领域的未来趋势。随后向与会专家老师介绍了民康生物持续葡萄糖监测系统的研发进度和成果,双方就持续葡萄糖监测产品的研发思路、市场环境、检测标准交换了意见。

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我司高级工程师朱春岭于上月28日通过线上会议的方式就《民康生物血糖仪使用期限分析评价及试验方法》向与会老师做了专题汇报,针对各位老师提出的相关问题,朱春岭在今日调研现场逐一做了解答,其中包括评审老师比较关心的加速老化模型在有源医疗器械中的具体应用、在加速环境试验中加速因子的计算方式以及民康生物血糖仪产品的加速老化试验方案和结果等问题。

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最后,在兰春波总监的带领下,一行专家老师现场参观了民康生物血糖仪、血糖试纸的生产线,并由质量部SQE工程师王桂波现场演示了民康血糖仪的性能测试过程。过程中,垢德双部长一行对民康生物的生产、检验环节予以了高度赞扬。

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《血糖仪产品使用期限分析评价研究》相关课题由天津市医疗器械审评查验中心主导立项,旨在加强审评人员学术研究能力,提高课题研究质量和水平。今后,双方将继续加强协作,就相关问题展开持续探讨,以规范血糖仪产品未来的评审标准。

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